Les inspecteurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont découvert des problèmes de tenue de registres et de contrôles de qualité pour les expérimentations animales sur Neuralink d'Elon Musk, moins d'un mois après que la startup ait déclaré qu'elle avait l'autorisation de tester ses implants cérébraux sur des humains, selon un rapport de l'agence. revu par Reuters.
Les inspecteurs ont identifié des échecs de contrôle qualité dans les installations de recherche animale de l'entreprise en Californie. Une inspection similaire dans les installations de Neuralink au Texas n'a révélé aucun problème, selon les dossiers de l'agence.
Ces visites ont eu lieu l'année dernière du 12 au 22 juin et représentent les seules inspections enregistrées par la FDA des installations Neuralink. Les rapports des inspecteurs ont été partagés avec Reuters par Redica Systems, une société d'analyse de données qui obtient des rapports de conformité de la FDA via des demandes d'enregistrement ouvertes.
« Ces problèmes témoignent d'un manque d'attention aux détails », a déclaré Jerry L. Chapman, expert qualité senior chez Redica Systems.
Les problèmes de laboratoire identifiés par les inspecteurs de la FDA comprenaient l'absence de dossiers d'étalonnage pour des instruments tels qu'un pH-mètre utilisé dans l'une des études. Dans une autre étude, sept instruments, dont un « moniteur de signes vitaux », n’avaient pas été calibrés. Neuralink a mené des expériences sur des centaines d'animaux, dont des singes.
D'autres problèmes concernaient l'incapacité des responsables de l'assurance qualité à approuver le rapport final de l'étude ou à documenter tout écart par rapport aux protocoles approuvés ou aux procédures opérationnelles standard.
« C'est certainement un signe que l'entreprise doit être vigilante à l'égard de certaines pratiques », a déclaré Chapman, ajoutant que l'entreprise serait tenue de suivre des pratiques similaires pour ses essais sur l'homme.
L'implant cérébral est testé pour aider les patients paralysés par une lésion de la moelle épinière ou par la sclérose latérale amyotrophique (SLA), également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig, à utiliser ses pensées pour déplacer un appareil informatique.
Reuters a rapporté en décembre 2022 que les enquêteurs de l'USDA enquêtaient sur d'éventuelles violations du bien-être animal chez Neuralink à la suite de plaintes du personnel interne selon lesquelles les tests sur les animaux étaient accélérés, provoquant des souffrances et des morts inutiles.
Un groupe de défense du bien-être animal, le Physicians Committee for Responsible Medicine, a déposé une plainte officielle auprès de l'USDA et de la FDA concernant les violations présumées.
En juillet, l’USDA a déclaré n’avoir constaté aucune violation de ses règles en matière de recherche sur les animaux au-delà d’un incident survenu en 2019 déjà signalé par Neuralink.
« VIOLATIONS DES EXIGENCES FONDAMENTALES »
La FDA a ses propres exigences en matière de recherche animale, connues sous le nom de bonnes pratiques de laboratoire, pour démontrer que toutes les données scientifiques collectées lors du développement d'un médicament ou d'un dispositif médical sont fiables, ont-ils déclaré. Reuters trois experts en réglementation.
Neuralink a cité ses données de recherche animale dans sa demande auprès de la FDA pour tester les implants chez l'homme.
Musk, le fondateur milliardaire de l'entreprise, a annoncé en mai que son appareil avait été approuvé pour des essais sur l'homme et a déclaré le mois dernier que le premier patient avait reçu un implant et se rétablissait bien.
Neuralink n'a pas répondu aux questions concernant la visite de la FDA.
La FDA n'a pas délivré sa désignation indiquant la gravité des problèmes constatés lors de l'inspection, selon la base de données de l'agence. Bien que les problèmes identifiés soient graves, ils ne semblent pas suffisamment importants pour justifier la pire désignation d'inspection de la FDA, ce qui inciterait à une action, ont déclaré les experts.
La porte-parole de la FDA, Carly Pflaum, a déclaré que Neuralink « avait fourni suffisamment d'informations pour soutenir l'approbation » de sa demande d'essai sur l'homme. L'agence effectue régulièrement ce type d'inspections, a déclaré Pflaum, après l'approbation des essais sur l'homme et avant l'approbation du marché pour « garantir l'intégrité et la fiabilité des données » et le respect des autres réglementations de la FDA.
« La FDA continuera de surveiller la sécurité des personnes inscrites à l'étude sur le dispositif implantaire Neuralink au moyen de rapports périodiques requis », a déclaré Pflaum.
Ryan Merkley, directeur de la promotion de la recherche au sein du groupe de protection des animaux PCRM, a déclaré que la FDA aurait dû inspecter Neuralink avant d'approuver l'essai sur l'homme, compte tenu des préoccupations soulevées par son organisation des mois plus tôt.
Victor Krauthamer, un ancien responsable de longue date de la FDA, a déclaré que l'agence avait compétence pour procéder à l'inspection avant d'autoriser l'entreprise à poursuivre son essai clinique, et qu'elle l'avait fait dans d'autres cas.
« Il aurait été logique que la FDA effectue une inspection avant d'approuver les essais sur l'homme », a déclaré Krauthamer, qui a un jour examiné les demandes d'implants cérébraux pour les essais sur l'homme à l'agence.
« Il s'agit de violations d'exigences fondamentales dont nous ne voulons pas craindre qu'elles se reproduisent lors des essais sur les humains », a-t-il ajouté.
