La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reporté sa décision sur l'approbation du traitement expérimental d'Eli Lilly pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce et tiendra une réunion d'experts externes pour discuter de sa sécurité et de son efficacité, a rapporté la société ce vendredi.
Il s'agit du deuxième retard dans l'approbation du médicament, le donanemab, après que la société a publié l'année dernière les données d'un essai clinique qui, selon elle, montrent que le traitement est sûr et efficace.
Il convient de dire que le médicament est associé à une inflammation et à des hémorragies cérébrales, et que trois personnes qui l'ont pris sont décédées au cours de l'essai mené par la société.
Par ailleurs, Lilly a déclaré qu'aucune date n'a encore été fixée pour la réunion du comité consultatif qui discutera du médicament, mais qu'il pourrait s'écouler plusieurs mois avant sa tenue.
Le fabricant pharmaceutique basé à Indianapolis s'attendait à une décision d'ici la fin de l'année dernière, mais a déclaré en novembre que la FDA l'avait reportée au premier trimestre 2024 car l'agence avait besoin de plus de temps pour examiner la demande d'approbation.
Lilly n'a pas modifié ses prévisions financières pour 2024.
Le donanemab doit attendre l'approbation de la FDA
Le donanemab est conçu pour éliminer du cerveau une protéine collante appelée amyloïde, liée à cette maladie mortelle destructrice de la mémoire.
« Anne White, présidente de Lilly Neuroscience, a déclaré dans une interview : « Cela a certainement été inattendu pour nous. Il a souligné que la nouvelle est arrivée très tard dans le processus d'examen et a déclaré que la société était prête à lancer le médicament.
White a déclaré que la FDA souhaite que le groupe d'experts discute de certains des aspects uniques de l'essai clinique utilisé dans sa demande d'approbation traditionnelle de la FDA, y compris des questions concernant l'efficacité et la sécurité.
Dans l’essai, les participants pouvaient arrêter le traitement dès que l’imagerie cérébrale montrait que le médicament avait éliminé l’amyloïde.
Avec les informations de l'EFE.
