D'autres appareils développés par la société nord-irlandaise pour le traitement de l'insomnie, de l'anxiété et de la gestion du poids ont déjà reçu divers niveaux d'approbation de la FDA.
La société de technologie de la santé de Belfast, Neurovalens, a reçu l'approbation « de novo » de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son traitement prescrit pour les symptômes associés au trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Le traitement, un dispositif médical non invasif appelé « Modius Spero », est spécifiquement conçu pour aider à traiter les symptômes du SSPT, selon l'entreprise.
Il agit en stimulant les parties profondes du cerveau, associées à la réponse au stress et à la régulation de la santé mentale, à l’aide de petites impulsions électriques sûres – connues sous le nom de stimulation électrique du système vestibulaire – délivrées à la peau derrière chaque oreille pendant une période de 30 minutes par jour, a déclaré son fabricant.
Le dispositif sera disponible sur ordonnance à partir de juillet pour les vétérans militaires américains, par l'intermédiaire de leur département gouvernemental affilié, à la suite d'essais cliniques américains au cours desquels les deux tiers des participants atteints de SSPT utilisant Modius Spero ont signalé une amélioration significative et cliniquement significative des symptômes, confirmant l'efficacité du dispositif en tant qu'option de traitement non invasive du SSPT, a déclaré Neurovalens.
Le PDG de la société nord-irlandaise, le Dr Jason McKeown, a déclaré : » Neurovalens reste sur la mission d'offrir des traitements non invasifs à faible risque pour les problèmes de santé chroniques tels que le SSPT. En nous concentrant sur un traitement qui s'attaque à la cause sous-jacente, nous savons que cela peut avoir un impact transformateur sur la vie des patients. «
« L'obtention par la FDA de l'approbation réglementaire de dispositif médical pour Modius Spero le valide en tant que traitement pour les patients souffrant du SSPT et constitue une étape importante pour l'entreprise. » Neurovalens dispose également d'une certification de conformité à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour vendre ses produits dans l'UE.
D'autres dispositifs « Modius » développés par Neurovalens pour le traitement de l'insomnie, de l'anxiété et de la gestion du poids ont déjà reçu divers niveaux d'approbation de la FDA et utilisent la même approche non invasive de neurostimulation en ciblant les zones pertinentes du cerveau.
L’approche « permet au(x) dispositif(s) de fonctionner de manière non invasive, et nous pouvons donc éviter le besoin d’une implantation chirurgicale », a déclaré McKeown à SiliconRepublic.com en 2024. « Cela permet de considérer les dispositifs comme présentant un risque beaucoup plus faible et peuvent donc être proposés beaucoup plus tôt dans le parcours de traitement. »
Neurovalens existe depuis plus d'une décennie et est dirigé par McKeown, le chef de projet Iain Hendrick, le directeur de la réglementation Sinead Watson et le directeur de la technologie Chris McCabe.
Elle a déclaré qu'à ce jour, elle avait levé environ 20 millions de livres sterling en fonds propres et en emprunt auprès d'investisseurs britanniques, notamment Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, ACF Investors, Beltrae Partners, Investment Fund for Northern Ireland, Clarendon Fund Managers, Whiterock, Innovation Ulster Limited et la British Business Bank.
