La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a refusé d'approuver l'injection mensuelle de Viatris et Mapi Pharma pour le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), une maladie neurologique débilitante, ont annoncé lundi les sociétés.

Les sociétés étaient en train d'examiner le contenu de la lettre de réponse complète (CRL) du régulateur de la santé et détermineront bientôt les prochaines étapes appropriées, ont-elles déclaré, sans divulguer plus de détails.

Mapi Pharma n'a pas immédiatement répondu aux demandes de détails supplémentaires de Reuters sur le contenu de la CRL, ce qui indique qu'une demande ne sera pas approuvée dans sa forme actuelle et nécessite plus d'informations.

Les sociétés cherchaient à obtenir l'approbation de la FDA pour GA Depot, une version à action prolongée de l'acétate de glatiramère, approuvée pour les formes récurrentes de SEP.

nous recommandons

Viatris indique que la décision de la FDA n'affectera pas ses nouveaux produits

GA Depot était à l'étude pour être administré par injection intramusculaire une fois toutes les quatre semaines, tandis que l'injection d'acétate de glatiramère de Teva Pharmaceutical Industries, Copaxone, est administrée trois fois par semaine.

Viatris a acquis les droits marketing de GA Depot grâce à son accord de licence exclusive avec Mapi Pharma en 2018.

La réception de la lettre de la FDA n'aura pas d'impact sur les prévisions de Viatris pour 2024 ni sur la fourchette de revenus de ses nouveaux produits comprise entre 450 et 550 millions de dollars, selon la société.

Dans la SEP, le système immunitaire attaque les cellules du cerveau, provoquant des troubles moteurs. Elle touche environ 400 000 personnes aux États-Unis, selon les National Institutes of Health.

Avec les informations de Reuters

A lire également