La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris) a annoncé ce vendredi l’appel adressé aux entreprises pharmaceutiques responsables des vaccins contre le Covid-19, dans le but de faciliter le passage de l’autorisation d’utilisation d’urgence au registre sanitaire jusqu’au permis définitif. , ce qui permettra la vente de ces vaccins sur le marché mexicain.
Ce processus réglementaire suit l’approche « boîte de verre » mise en œuvre par les autorités mexicaines, car elle permet à la population de suivre chaque étape du processus d’autorisation sans compromettre la prise de décision réglementaire, conformément aux normes internationales.
Dans un communiqué, la Cofepris souligne que pour obtenir l’enregistrement, les entreprises doivent démontrer « la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits ». De même, il a souligné que l’évaluation sera guidée par la transparence et l’efficacité, ainsi que par des critères scientifiques garantissant la qualité des vaccins.
Avec ce processus réglementaire innovant, unique au monde, selon Cofepris, l’accent est maintenu sur la protection de la santé des personnes et sur la garantie de l’accès à des produits de santé de haute qualité.
L’agence a également indiqué que ses autorisations de vaccination resteront valables tant que les médicaments et les fournitures seront nécessaires au plan de gestion à long terme établi par le ministère de la Santé à travers le décret mettant fin à l’urgence sanitaire.
Par ailleurs, la Cofepris a demandé d’éviter l’utilisation aveugle de tout vaccin Covid, soulignant la nécessité d’évaluer le risque et le bénéfice de chaque dose. Il a souligné que les vaccins qui font partie de la « Politique nationale » sont universels et gratuits ; et que l’application de vaccins en dehors de cette politique doit être soumise à une stricte recommandation médicale.
Il a également souligné que les vaccins approuvés au Mexique peuvent être utilisés dans les pays « frères », comme cela a été fait dans les moments critiques de la pandémie, grâce à la reconnaissance de la Cofepris comme autorité nationale de réglementation privilégiée par l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS). .
En 2020, plusieurs agences de réglementation à travers le monde ont contribué à accélérer la disponibilité des vaccins anti-Covid grâce au système d’autorisation d’utilisation d’urgence, permettant d’obtenir des vaccins sûrs et efficaces en peu de temps, a souligné la Cofepris.
